Ihr Aufgabengebiet: Für unseren Bereich Qualifizierung und Validierung suchen wir einen engagierten, zuverlässigen und verantwortungsbewussten Kollegen. Sie fühlen sich im regulierten Umfeld zu Hause und verstehen es, auf Basis der geltenden Regulatorien lösungsorientiert zu beraten und Kunden kompetent zu begleiten.
Der Austausch mit Menschen bereitet Ihnen Freude – sei es in der Kommunikation, dem Ideenaustausch oder der Vorstellung massgeschneiderter Lösungen. Wenn Sie einen Arbeitgeber suchen, bei dem Sie sich entfalten können, das Dienstleister-Gen in sich tragen und unternehmerisches Denken mitbringen, dann sind Sie bei Pharmatronic genau richtig!
- Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams
- Sie führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch (Annex 1 und Annex 15)
- Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Qualifizierung
- Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein
- Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen
In Ihren Projekten erstellen und bearbeiten Sie:
- Unterstützung zur Erstellung von Lastenhefte (URS)
- Unterstützung zur Erstellung von Pflichtenhefte (FS)
- Ausführung von Risikoanalysen nach FMEA
- Erstellung von Qualifizierungspläne (QP)
- Erstellung und Anpassungen von SOPs
- Bearbeitung von Changes & Deviations, sowie CAPA’s
- Erstellung von Qualifizierungspläne und Testpläne für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte
Ihre Qualifizierungstätigkeiten umfassen:
- Durchführung von DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen und Infrastruktur, insbesondere Lüftungssysteme gemäss Annex 1 und Anlagenqualifizierung nach Annex 15 mit Ausführung von SAT
- Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme (bei Bedarf)
- Durchführung von Periodic Reviews
- Durchführung von Lieferantenaudits
Zusätzlich unterbreiten Sie Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen.
Unsere Anforderungen:
- Abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
- Kenntnisse zum Annex 1, Annex 11 und Annex 15, fundierte Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren
- Gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA-, EU-Guidelines und GAMP5 von Vorteil
- Teamorientiert und selbständig
- Sorgfältiges Arbeiten, Genauigkeit und Zuverlässigkeit
- Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
360-Talents ist eine Full Service Recruitig Plattform. Wir vermitteln die besten Talente zu den besten Stellen. Wir bringen Menschen mit Unternehmen zusammen, die nicht nur fachlich, sondern auch «menschlich» perfekt zueinander passen. Zu diesem Zweck bieten wir wissenschaftlich geprüfte Soft Skills Diagnostik an
